Osoba wykwalifikowana

Numer referencyjny oferty pracy: 
6025
Stanowisko: 
Wymiar etatu: 
Lokalizacja: 
Miejscowość: 
Kraj: 

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
Ekspert w dziedzinie szczepionek i probiotyków.

Jesteśmy polską firma biotechnologiczną, działającą nieprzerwalnie od 1945 r. Cechują nas rozwiązania oparte na wiedzy i nowatorskie pomysły, których wynikiem są innowacyjne, oryginalne, opatentowane produkty, sprzedawane w ponad dwudziestu krajach.

Obecnie do współpracy poszukujemy kandydatów/kandydatek na stanowisko:
OSOBA WYKWALIFIKOWANA

OPIS STANOWISKA:
- Certyfikacja serii i zwalnianie do obrotu produktów leczniczych, zgodnie z Aneksem 16 GMP, dyskwalifikacja serii
- Współpraca z Agencją odpowiedzialną za Kontrolę Seryjną Wstępną w kraju i poza granicami kraju
- Certyfikacja serii badanych produktów leczniczych, zgodnie z Aneksem 13 GMP, dyskwalifikacja serii
- Zwalnianie do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, suplementów diety, wyrobów medycznych, kosmetyków i innych produktów wytwarzanych przez lub dla IBSS BIOMED S.A., dyskwalifikacja serii
- Weryfikacja dokumentacji serii, ocena jakościowa produktów
- Zatwierdzanie rocznych raportów z Przeglądu Jakości Produktu
- Opracowanie, weryfikacja i zatwierdzanie umów jakościowych
- Rejestrowanie reklamacji, prowadzenie działań wyjaśniających, definiowanie CAPA, trendowanie reklamacji, przygotowywanie danych do PQR w tym zakresie
- Rejestrowanie i koordynacja procesu wstrzymania w obrocie, wycofania produktu z obrotu prowadzenie działań wyjaśniających, definiowanie CAPA, przygotowywanie danych do PQR w tym zakresie
- Opracowywanie procedur, raportów
- Współpraca w ramach prowadzenia działań wyjaśniających dotyczących odchyleń, wyników OOS / OOT / OOL, definiowania CAPA
- Udział w projektach, w analizach ryzyka
- Udział w Audytach, Inspekcjach
- Współpraca z wszystkimi obszarami w ramach farmaceutycznego systemu jakości, systemu jakości ISO
- Współpraca z Agencjami Rządowymi i Instytucjami w kraju i za granicą, kontakt z kontrahentami
- Ciągłe podnoszenie swoich kwalifikacji i kompetencji

PROFIL KANDYDATA:
- Wykształcenie: studia wyższe związane z kształceniem w zakresie farmacji
- Co najmniej 2-letni staż pracy u posiadacza zezwolenia na wytwarzanie / import produktów leczniczych. Zakres czynności wykonywany w ramach stażu pracy obejmuje analizę jakościową i ilościową produktów leczniczych i substancji czynnych oraz badania i czynności kontrolne niezbędne do oceny jakości produktów leczniczych i warunków wytwarzania.
- Znajomość wytycznych GxP (GMP, GLP, GCP, GDP) produkcji sterylnej biologicznych / immunologicznych produktów leczniczych, produkcji niesterylnych produktów leczniczych
- Znajomość wymagań / zaleceń WHO w zakresie szczepionek, produkcji aseptycznej
- Znajomość monografii Farmakopei polskiej i europejskiej, norm ISO i aktów prawnych dotyczących produktów leczniczych, środków spożywczych, wyrobów medycznych, kosmetyków
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego
- Bardzo dobra znajomość obsługi komputera
- Myślenie przyczynowo - skutkowe
- Wiedza specjalistyczna
- Komunikatywność
- Organizacja pracy własnej
- Nastawienie na rozwój
- Umiejętność pracy pod presją czasu
- Asertywność, decyzyjność, samodzielność
- Niezależność decyzyjna
- Odpowiedzialność

OFERUJEMY:
- Umowę o pracę i stabilne zatrudnienie
- Możliwość rozwoju
- Pracę w firmie o ugruntowanej pozycji na rynku farmaceutycznym

Prosimy o zamieszczenie na dokumentach klauzuli: ”Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych zawartych w ofercie współpracy dla potrzeb realizacji procesu rekrutacji (zgodnie z Ustawa z dnia 29.08.1997 r. o ochronie danych osobowych, Dz.U. Nr 133 Poz.883)”.

Informujemy, że skontaktujemy się tylko z wybranymi kandydatami.

Skontaktuj się z pracodawcą

Jeśli jesteś zainteresowany tą ofertą pracy skontaktuj się z pracodawcą i prześlij mu swoje CV. Wiadomości z załącznikami są przesyłane bezpośrednio na adres pracodawcy.

CAPTCHA obrazkowa