Jak otworzyć aptekę? Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej

Jak otworzyć aptekę? Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej

AUTOR: Redakcja praca.farmacja.pl
DATA PUBLIKACJI: 06.03.2023

Zastanawiasz się nad otwarciem własnej apteki? Najpierw musisz uzyskać pozwolenie na jej prowadzenie. Sprawdź, czy możesz zostać właścicielem apteki, jakie warunki musi spełnić lokal i jakie dokumenty przygotować do wniosku.

 

Kto może otworzyć aptekę?

 

Aby prowadzić własną aptekę ogólnodostępną, musisz być farmaceutą (posiadać kierunkowe wykształcenie) oraz przejść procedurę formalno-prawną (więcej o tym poniżej). Aptekę możesz otworzyć w ramach firmy jednoosobowej lub spółki, przy czym każdy z wspólników musi być czynnym farmaceutą.

 

Kto może prowadzić aptekę?

 

Aby zostać kierownikiem apteki, musisz spełniać następujące warunki:

  • posiadać tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji aptecznej, klinicznej lub farmakologii i co najmniej dwuletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy LUB posiadać co najmniej pięcioletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy,
  • wypełniać obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego,
  • wypełniać obowiązki członka samorządu zawodowego farmaceutów,
  • dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki.

 

Gdzie można otworzyć aptekę?

 

Myśląc o otwarciu apteki, musisz wiedzieć, że nie możesz tego zrobić w dowolnej lokalizacji. Prawo reguluje ilość placówek w regionie oraz narzuca rejonizację. Nową aptekę można otworzyć w gminie, w której na placówkę będzie przypadać co najmniej 3 tys. mieszkańców. Odległość pomiędzy poszczególnymi lokalami musi wynosić minimum 500 metrów w linii prostej.

Należy jednak podkreślić, że nie musisz spełniać powyższych warunków, jeśli odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do innej najbliżej wynosi co najmniej 1000 metrów w linii prostej.

 

Jak przygotować lokal do otwarcia apteki?

 

Rozporządzenia Ministra Zdrowia[1] wyznaczają wymogi, jakie musi spełniać lokal przeznaczony na prowadzenie apteki. Zgodnie z nimi, lokal apteki musi się składać z dwóch powierzchni: podstawowej i pomocniczej.  

Powierzchnia podstawowa lokalu apteki ma się składać z:

  • izby ekspedycyjnej,
  • izby recepturowej,
  • izby do sporządzania produktów homeopatycznych (jeśli będą takie sporządzane),
  • zmywalni,
  • magazynu lub magazynów produktów leczniczych,
  • magazynu lub magazynów do przechowywania różnego typu wyrobów, środków i produktów,
  • pomieszczenia administracyjno-szkoleniowego,
  • komory przyjęć dla dostaw towaru i personelu,
  • archiwum,
  • pokoju opieki farmaceutycznej (jeśli świadczone będą takie usługi).

Powierzchnia pomocnicza lokalu apteki powinna się składać z:

  • pomieszczenia socjalnego,
  • szatni dla personelu z odrębnymi szafami,
  • pomieszczenia sanitarnego,
  • pomieszczenia przeznaczonego do przechowywania sprzętu porządkowego i środków służących do utrzymania czystości,
  • powierzchni komunikacyjnej (korytarze itp.).

Powierzchnia lokalu apteki powinna mieć co najmniej 100 mkw, przy czym strefa podstawowa nie może posiadać mniej niż 80 mkw. Apteki mogą być mniejsze, jeśli zlokalizowane są w miejscowościach o liczbie ludności do 1,5 tys. mieszkańców. Wtedy ich powierzchnia może wynosić około 60 mkw.

Dodatkowo, lokal apteki musi spełniać normy sanitarno-higieniczne, przeciwpożarowe oraz BHP odpowiadające wymaganiom określonym dla budynku użyteczności publicznej.

Apteka ogólnodostępna może być prowadzona w budynku samodzielnym lub jako część innego obiektu, pod warunkiem że jest ona wyraźnie oddzielona od pozostałych lokali.

 

Wniosek o zezwolenie na prowadzenie apteki

 

Aby uzyskać prawo do otwarcia i prowadzenia apteki, należy złożyć komplet dokumentów do wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego, właściwego dla miejsca, w którym lokal ma być otwarty, tj.:

  • Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki (do pobrania na stronie inspektoratu farmaceutycznego),
  • Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty wchodzące w skład grupy kapitałowej (w tym wnioskodawca),
  • Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni,
  • Dokumenty potwierdzające kwalifikacje zawodowe kandydata wskazanego na kierownika apteki,
  • Dokument potwierdzający tytuł prawny do pomieszczeń,
  • Plan i opis techniczny pomieszczeń,
  • Opinia właściwego miejscowo państwowego powiatowego inspektora sanitarnego,
  • Dokument z danymi farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki,
  • Oświadczenie wnioskodawcy o nieprowadzeniu na terenie województwa ponad 1% aptek,
  • Oświadczenie wnioskodawcy o tym, że nie jest członkiem grupy kapitałowej,
  • Oświadczenie wnioskodawcy o tym, że nie prowadzi i nie zamierza wykonywać obrotu hurtowego,
  • Oświadczenie wnioskodawcy o tym, że nie wykonuje zawodu lekarza lub lekarza dentysty,
  • Oświadczenie wnioskodawcy, że nie cofnięto mu zezwolenia na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej w ciągu ostatnich 3 lat,
  • Oświadczenie o zamiarze podjęcia się funkcji kierownika apteki,
  • Oświadczenie kandydata na kierownika o tym, że nie pełni on funkcji kierownika w innej aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni farmaceutycznej lub zrezygnuje z tych funkcji z chwilą otrzymania przez stronę zezwolenia na prowadzenie apteki,
  • Prawo wykonywania zawodu farmaceuty,
  • Oświadczenie o liczbie prowadzonych aptek na podstawie udzielonych zezwoleń,
  • Oświadczenie wnioskodawcy o tym, że nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej lub hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych.

Szczegóły dotyczące dokumentów znajdują się na stronie Biznes.gov.pl: Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

 

W jaki sposób złożyć wniosek o zezwolenie na prowadzenie apteki?

 

Dokumenty możesz złożyć osobiście w wojewódzkim inspektoracie farmaceutycznym lub zdalnie – wysyłając list albo wiadomość e-mail.

Składane dokumenty powinny być oryginałami lub uwierzytelnionymi kopiami poświadczonymi przez notariusza lub podmiot wydający dokument. Kopie należy podpisać podpisem kwalifikowanym lub profilem zaufanym.

 

Ile kosztuje udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki?

 

Udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki wiąże się z opłatą wynoszącą 5-krotność płacy minimalnej. W 2023 roku kwota ta wynosi 17 450 zł.

 

Weryfikacja wniosku i decyzja o wydaniu zezwolenia na prowadzenie apteki

 

Jeśli wniosek jest niekompletny lub wymaga złożenia wyjaśnień, zostaniesz o tym poinformowany i będziesz miał 7 dnia na uzupełnienie dokumentów lub przedstawienie oczekiwanych wyjaśnień.

Jeśli wniosek jest kompletny, czeka Cię spotkanie z przedstawicielem inspektoratu farmaceutycznego, który sprawdzi lokal, w którym chcesz prowadzić aptekę.  

Jeśli wybrany przez Ciebie lokal spełnia wszystkie wymogi, otrzymasz pozwolenie w formie oficjalnego dokumentu, jakim jest „zezwolenie na prowadzenie apteki”. Znajdą się tam takie informacje, jak: nazwa, siedziba i dane podmiotu, który prowadzi aptekę, adres apteki, nazwa apteki (jeśli dotyczy), numer zezwolenia na prowadzenie apteki, termin ważności zezwolenia na prowadzenie apteki (jeżeli jest wskazany), podstawowe warunki prowadzenia apteki.

 

Ile trwa weryfikacja wniosku o zezwolenie na prowadzenie apteki?

 

Udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki lub odmowa wydania pozwolenia trwa do 1 miesiąca. Czasami termin ten może się wydłużyć do 2 miesięcy.

Pamiętaj, że po wydaniu zezwolenia masz 4 miesiące na otwarcie apteki. Po tym czasie pozwolenie może zostać cofnięte.

 

 

 

 

[1] 1. Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki

2. Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie danych wymaganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną

3. Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie danych wymaganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną

4. Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki

 

REKLAMA

PRZECZYTAJ TAKŻE:

REKLAMA