Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna - ustawa, zadania, kontakt

REKLAMA

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna - ustawa, zadania, kontakt

AUTOR: Redakcja praca.farmacja.pl
DATA PUBLIKACJI: 09.05.2022

Jesteś związany z branżą farmaceutyczną? Musisz wiedzieć, jak działa i czym się zajmuje Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna. Sprawdź cel działalności i kompetencje tej instytucji oraz dowiedz się, jak skontaktować się z GIF.

 

Cele, zadania i strukturę Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej określają przepisy polskiego prawa, tj. Ustawa z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (rozdział 8) oraz Ustawa z dnia 29 lipca 2005 roku o przeciwdziałaniu narkomanii.

 

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna – cel działalności

 

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna (w skrócie GIF), zwana również Inspekcją Farmaceutyczną, to państwowa instytucja kontroli i nadzoru, która podlega Ministrowi Zdrowia i jest kierowana przez Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Jej celem jest zabezpieczanie interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.

Jak podaje Ministerstwo Zdrowia, misją Głównego Inspektora Farmaceutycznego jest zapewnienie bezpieczeństwa Pacjentom poprzez sprawowanie nadzoru i kontroli nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi.

 

Nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej

 

Mocą ustawy Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad:

  • warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
  • warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
  • jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych),
  • obrotem wyrobami medycznymi (z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej).

 

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna – zakres działania

 

Poza nadzorem, do obowiązków Inspekcji Farmaceutycznej należy wydawanie decyzji w zakresie:

  • wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej,
  • wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany
  • zakazu dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej, zakazu wprowadzania lub wycofania z obrotu substancji czynnej
  • wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, odmowy jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody,
  • wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony,
  • udzielenia, zmiany, cofnięcia, odmowy udzielenia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia: na prowadzenie apteki, na wytwarzanie produktów leczniczych lub na obrót hurtowy produktami leczniczymi,
  • wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi,
  • skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych,
  • reklamy: produktów leczniczych oraz działalności aptek i punktów aptecznych.

 

Do zadań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej należy:

  • przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych,
  • kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
  • przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
  • przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej,
  • sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu,
  • kontrolowanie: aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi oraz stacji sanitarno-epidemiologicznych,
  • kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi,
  • kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach,
  • kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych,
  • kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4,
  • współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji,
  • opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego,
  • współpraca z samorządem zawodu farmaceuty i innymi samorządami,
  • prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych,
  • prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych,
  • prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi,
  • prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych,
  • wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż,
  • kontrolowanie działów farmacji szpitalnej w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych,
  • przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków.

 

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna – dane kontaktowe

Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Adres: ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa

Godziny pracy: 8:15 – 16:15

Telefon: 22 635 99 66

Faks: 22 831 02 44

E-mail: gif@gif.gov.pl

NIP: 525-21-47-260

REGON: 016182425

Platforma ePUAP: /GIFarm/SkrytkaESP

Źródło: Gov.pl/web/gif

 

PRZECZYTAJ TAKŻE: