Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna - ustawa, zadania, kontakt

AUTOR: Redakcja praca.farmacja.pl

DATA PUBLIKACJI: 09.05.2022

KATEGORIA:

Jesteś związany z branżą farmaceutyczną? Musisz wiedzieć, jak działa i czym się zajmuje Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna. Sprawdź cel działalności i kompetencje tej instytucji oraz dowiedz się, jak skontaktować się z GIF.

Cele, zadania i strukturę Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej określają przepisy polskiego prawa, tj. Ustawa z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (rozdział 8) oraz Ustawa z dnia 29 lipca 2005 roku o przeciwdziałaniu narkomanii.

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna – cel działalności

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna (w skrócie GIF), zwana również Inspekcją Farmaceutyczną, to państwowa instytucja kontroli i nadzoru, która podlega Ministrowi Zdrowia i jest kierowana przez Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Jej celem jest zabezpieczanie interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.

Jak podaje Ministerstwo Zdrowia, misją Głównego Inspektora Farmaceutycznego jest zapewnienie bezpieczeństwa Pacjentom poprzez sprawowanie nadzoru i kontroli nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi.

Nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej

Mocą ustawy Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad:

warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych),
obrotem wyrobami medycznymi (z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej).

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna – zakres działania

Poza nadzorem, do obowiązków Inspekcji Farmaceutycznej należy wydawanie decyzji w zakresie:

wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej,
wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany
zakazu dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej, zakazu wprowadzania lub wycofania z obrotu substancji czynnej
wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, odmowy jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody,
wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony,
udzielenia, zmiany, cofnięcia, odmowy udzielenia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia: na prowadzenie apteki, na wytwarzanie produktów leczniczych lub na obrót hurtowy produktami leczniczymi,
wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi,
skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych,
reklamy: produktów leczniczych oraz działalności aptek i punktów aptecznych.

Do zadań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej należy:

przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych,
kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej,
sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu,
kontrolowanie: aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi oraz stacji sanitarno-epidemiologicznych,
kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi,
kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach,
kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych,
kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4,
współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji,
opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego,
współpraca z samorządem zawodu farmaceuty i innymi samorządami,
prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych,
prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych,
prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi,
prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych,
wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż,
kontrolowanie działów farmacji szpitalnej w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych,
przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków.