Jakie normy wilgotności w aptece określa prawo farmaceutyczne? Ile wynosi dopuszczalna  temperatura w komorze przyjęć? Czy farmaceuta ma obowiązek poinformowana pacjenta o szczególnych warunkach przechowywania danego leku?

Wilgotność - jakie są jej normy dla apteki?

Jakie są minimalne wartości wilgotności według prawa farmaceutycznego? Czy w każdym pomieszczeniu gdzie przechowujemy leki, sprzęt musi być termometr z higrometrem? Czy lodówka też ma wymóg badania wilgotności?

Należy podkreślić, że nie ma przepisów definiujących zakres wilgotności dla aptek. Inaczej było w przypadku hurtowni farmaceutycznych, ale przepis wskazujący konkretną wartość, tj. 70% został uchylony w 2015 roku. Jeśli chodzi o definicję suchego miejsca, to pewne zalecenie, ale ogólne, stanowiła uchylona już polska norma PN-78/B-03421 (wymieniało ją prawo budowlane). Była tam mowa o wilgotności nie mniejszej niż 30%, ale ze względu na komfort ludzi. Zakres prawidłowy według niej to 30-65%.

Skoro nie ma obecnie norm, to dolny zakres nie jest i nigdy nie był zdefiniowany. Wyżej wskazano poziom maksymalny, zatem sens mierzenia wilgotności jest (a raczej był) tylko dla pomieszczeń z temperaturą pokojową. Dotyczy to ekspedycji, magazynów, komory przyjęć oraz receptury. W lodówce nie dokonuje się pomiarów wilgotności, gdyż nie miałoby to sensu, bo i tak jest bardzo wysoka. Potwierdza to nowe rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki w § 2. Oczywiście wymogi z ust. 2 i 3 obowiązują od grudnia przyszłego roku, niemniej są to jakieś wytyczne w tej materii.

Zadaniem apteki jest zapewnić takie warunki przechowywania, żeby zachować bezpieczeństwo i jakość posiadanego towaru. W ChPL można wyczytać m.in. brak specjalnych warunków przechowywania z określeniem maksymalnej temperatury. Dodatkowa informacja w sprawie znajduje się poradnikach Europejskiej Agencji Leków w zakresie rejestracji i testowania stabilności substancji leczniczych oraz leków. Dla przykładu poniższe oznaczenia na opakowaniu wskazują, że w danych warunkach lek jest stabilny:

• „przechowywać w lodówce” należy rozumieć jako temp. 5°C+/-3°C (bez uwzględnienia wilgotności),
• „nie przechowywać powyżej 30°C” oznacza max. 25°C i 60% wilgotności lub max. 30°C i 65% wilgotności

Ile wynosi dopuszczalna temperatura w komorze przyjęć?

Jaka powinna być dopuszczalna temperatura dla komory przyjęć towaru w aptece? Czy jest to taka sama wartość jak dla pomieszczeń apteki, czyli 15-25 stopni Celsjusza?

Komora przyjęć jest takim samym pomieszczeniem do przechowywania produktów leczniczych czy wyrobów medycznych jak inne. Dlatego również musi spełnić odpowiednie wymogi temperaturowe. Przedział 15-25°C będzie tym właściwym z jednoczesnym zastrzeżeniem, że leki wymagające innego zakresu temperatur należy niezwłocznie przenieść we właściwe miejsce (lodówka 2-8°C lub 5-15°C). Chodzi o to, żeby przechowywać towar w warunkach gwarantujących zachowanie jego jakości i bezpieczeństwa.

Zwrot leku z powodu braku informacji o warunkach przechowywania

Czy sprzedając szczepionkę lub lek, który należy przechowywać w lodówce, farmaceuta ma obowiązek poinformować pacjenta o szczególnych warunkach jego przechowywania? Czy poinformowanie pacjenta o takiej konieczności jest tylko „należycie wykonaną czynnością” przez aptekarza, czy bezwzględnym obowiązkiem? Jaka podstawa prawna wskazuje obowiązek informowania pacjenta o warunkach przechowywaniu leków?

Podstawy prawnej do obowiązku udzielenia informacji o warunkach przechowywani leku należy szukać w rozporządzeniu w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Obowiązuje ono od 20 października 2018 r. i w §5 ust. 1 pkt 5 mówi, że:

§ 5.

1. Osoba wydająca z apteki produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny:

5) udziela informacji dotyczących przechowywania i stosowania wydawanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o ile są one dostępne;

Kwestia obowiązku czy należycie wykonanej czynności to pojęcia zbieżne. Skoro jest to zapisane w rozporządzeniu i pada słowo „udziela”, a nie powinna udzielić czy może poinformować, to taki wymóg należy spełnić. Dodatkowo w delegacji ustawowej w PF art. 96 ust. 10 pkt. 3 zapisano, że:

9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

3) sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,

Informacja o warunkach przechowywania wpisuje się zatem w ten określony sposób wydawania m.in. leków z apteki.

Rozpatrując chęć zwrotu leku z powodu braku informacji o sposobie przechowywania w kontekście PF, pacjent może argumentować, że z winy osoby wydającej nastąpiło pogorszenie lub utrata jakości leku (wada jakościowa). A to już jest jeden z powodów, aby lek zwrócić. Dodatkowo można mówić również o częściowo niewłaściwym wydaniu, gdyż nie spełniono ww. obowiązku informacyjnego. Nie można patrzeć na art. 96 ust. 7 bez kolejnego ustępu, czyli art. 96 ust. 8. mówiącego, że:

Przepis ust. 7 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.”

Więcej ciekawych odpowiedzi na pytania nurtujące farmaceutów znajdziesz w serwisie rx.edu.pl. 

© rx.edu.pl